Članom 1. Prijedloga zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske propisana je definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode. Stavom (2) i (3) propisano je da se ovaj zakon odnosi i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, te osnivanje Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske.
Članom 2. propisano je značenje pojmova koji se koriste u ovom zakonu.
Članovima 3, 4, 5. i 6. definisano je osnivanje Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske kao upravne organizacije u skladu sa Zakonom o republičkoj upravi, sjedište Agencije, organizacione jedinice i pečat Agencije.
Članom 7. propisan je djelokrug rada Agencije u oblasti lijekova.
Članovima 8. i 9. propisan je djelokrug rada Agencije u oblasti medicinskih sredstava, te je definisano ko vrši poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci.
Članom 10. propisana je organizacija Agencije koju će činiti najmanje tri sektora, te je propisano da će se Pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije utvrditi način i mjesto realizacije pojedinih zadataka Agencije.
Članom 11. propisan je način primjene jedinstvenog informacionog sistema kojim će se omogućiti Agenciji efikasno djelovanje cjelovitog sistema proizvodnje, prometa, ispitivanja, farmakovigilanse lijekova i materiovigilanse medicinskih sredstava za teritoriju Republike Srpske.
Članovima 12. i 13. propisan je način finansiranja rada Agencije, zaposleni u Agenciji i zakon koji se primjenjuje na zaposlene.
Članom 14. propisana su tijela Agencije (Stručni savjet, direktor i komisije Agencije).
Članom 15. propisana je nadležnost Stručnog savjeta, uslovi za imenovanje, organ koji imenuje Stručni savjet, broj članova, mandata na koji se imenuju, te način odlučivanja Stručnog savjeta.
Članom 16. detaljno je propisana nadležnost Stručnog savjeta, te šta se smatra pod službenom tajnom iz djelokruga rada Stručnog savjeta.
Članom 17. stavovima (1), (2) i (3) propisana je nadležnost direktora i zamjenika direktora koji obavlja dužnost direktora u njegovom odsustvu, mandat direktora i zamjenika direktora koji traje četiri godine, sa mogućnošću reizbora na još jedan mandat. Stavovima (4), (5) i (6) propisano je da Vlada Republike Srpske, na prijedlog Stručnog savjeta, imenuje direktora i zamjenika, te kriterijume i uslove za imenovanje direktora i zamjenika direktora.
Članom 18. stavom (1) propisano je da Vlada Republike Srpske razrješava direktora i njegovog zamjenika. Stavom (2) propisano je kada i u kojim slučajevima će direktor i njegov zamjenik biti razriješeni dužnosti i prije isteka mandata.
Članom 19. stavom (1) propisano je da direktor predstavlja, odgovara za zakonito, stručno i etično poslovanje, kao i efikasnu organizaciju rada Agencije. Stavovima (2) i (3) propisano je da direktor za svoj rad odgovara Vladi Republike Srpske, kao i u čemu se ogleda odgovornost direktora Agencije.
Članom 20. stavom (1) propisano je da su komisije Agencije: Komisija za lijekove, Komisija za medicinska sredstva, Komisija za klinička ispitivanje, Komisija za farmakopeju, te ostale komisije za rješavanje zasebnih pitanja. Stavovima (2), (3) i (4) propisano je ko imenuje komisije, uslovi koje član/ica komisije treba da ispuni, mandat člana/ice komisije (traje četiri godine), sa mogućnošću reizbora na još jedan mandat. Stavovima (5), (6) i (7) propisano je da se poslovnikom o radu komisije uređuju pitanja značajna za njihov djelokrug, način utvrđivanja liste eksperata u Republici Srpskoj, te način traženja njihovog mišljenja za izradu Liste esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj, kliničko ispitivanje lijekova, kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, mišljenje u vezi sa nacionalnim dodatkom evropskoj farmakopeji, odnosno farmakopejom Republike Srpske.
Čl. 21. i 22. propisana je obaveza članova komisije i eksperata iz člana 20. ovog zakona da potpišu izjavu o čuvanju službene tajne, nepostojanju sukoba interesa, način određivanja naknade i visinu naknade za rad komisije i eksperata, te način određivanja visine naknade.
Članom 23. propisana je nadležnost Komisije za lijekove, tijelo Agencije kojem predlaže Listu esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj, te broj članova komisije.
Članom 24. propisana je nadležnost Komisija za klinička ispitivanja koja se odnosi na ocjenjivanje dokumentacije koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za kliničko ispitivanje, kao i broj članova komisije.
Članom 25. propisana je nadležnost Komisija za medicinska sredstva u postupku upisa u registar medicinskih sredstava koja nemaju odgovarajuću CE oznaku, kao i u postupku pribavljanja dozvole kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune već odobrenog protokola kliničkih ispitivanja, kao i broj članova/ica komisije.
Članom 26. propisana je nadležnost Komisija za farmakopeju, koja podrazumijeva praćenje razvoja evropske farmakopeje, predlaže farmakopeju Republike Srpske, broj članova/ica komisije i način njihovog izbora.
Članom 27. propisano je da direktor Agencije može da, za potrebe rješavanja zasebnih pitanja u vezi sa lijekovima i medicinskim sredstvima, osnuje stalne i povremene komisije.
Članom 28. stavom (1) propisan je način razvrstavanja lijekova i to na lijekove koji se izdaju samo na ljekarski recept u apotekama, koji se izdaju bez recepta samo u apotekama, kao i lijekove koji se mogu koristiti samo u zdravstvenim ustanovama. Stavom (2) propisano je da će se podzakonskim aktom utvrditi način i postupak razvrstavanja lijekova.
Članom 29. propisani su uslovi za promet lijekova na način na koji se lijekovi koji imaju dozvolu stavljaju promet, a koju je izdala Agencija u skladu sa zakonom, te da je lijek označen karakterističnim znakom Agencije.
Članom 30. stavom (1) propisano je da proizvodnje i kontrole lijekova koji su u prometu u Republici Srpskoj, moraju biti u skladu sa metodama i zahtjevima evropske farmakopeje i farmakopeje Republike Srpske. Stavom (2) propisan je izuzetak od stava (1) ovog člana na način da ako evropska farmakopeja ili farmakopeja Republike Srpske ne sadrže proizvodnje i zahtjeve koji se odnose na kvalitet, lijek može biti izrađen i kontrolisan po metodama drugih priznatih farmakopeja. Stavom (3) propisani su postupci u obavljanju provjere kvaliteta lijeka.
Članom 31. stavom (1) propisano je da se lijekovi stavljaju u promet u Republici Srpskoj samo na osnovu dozvole za stavljanje u promet izdate u skladu sa ovim zakonom. Stavovima (2) i (3) propisano je za koje lijekove nije potrebna dozvola za stavljanje u promet.
Članom 32. stavovima (1) i (2) propisano je ko može podnijeti zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, koja dokumentacija je potrebna zastupniku proizvođača, te u kojem ministarstvu je potrebno da se registruje kao zastupnik proizvođača. Stavovima (3) i (4) propisana je dužnost podnosioca zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i da imenuje odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet, izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet i odgovorno lice za poslove farmakovigilanse.
Članom 33. stavom (1) propisano je šta mora da sadrži zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet. Stavovima (2) i (3) propisano je odgovornost predlagača za vjerodostojnost podataka u dokumentaciji, te da zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet treba da bude sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta moraju da bude sačinjeni na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj.
Članom 34. stavom (1) propisani su izuzeci od odredbi člana 33. kada predlagač nije obavezan da priloži sopstvene rezultate farmakološko-toksikoloških ili kliničkih ispitivanja i na koji način to dokazuje. Stavovima (2) i (3) propisano je da je podnosilac zahtjeva za odobravanje nove indikacije, doziranja, jačine ili načina primjene lijeka u odnosu na suštinski sličan lijek koji je u prometu, obavezan da priloži rezultate odgovarajućih farmakološko-toksikoloških, odnosno kliničkih ispitivanja. Ako se radi o lijeku koji sadrži istu fiksnu kombinaciju poznatih sastojaka koji su već odobreni pojedinačno kao lijek, nije potrebno da priloži dokumentaciju koja se odnosi na svaki pojedinačni sastojak.
Članom 35. propisano je da se Agenciji podnosi zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet za svaki oblik, dozu i veličinu pakovanja lijeka i koja dokumentacija se smatra službenom tajnom, pored sažetka glavnih karakteristika lijeka koji mora da sadrži najmanje osnovne podatke o lijeku.
Članom 36. propisan je sadržaj zahtjeva, postupak i uslov za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, ko propisuje oblik i sadržaj zahtijevane dokumentacije, a na prijedlog Stručnog savjeta Agencije, te da ministar može propisati i dodatne ili drugačije zahtjeve za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Članom 37. stavovima (1) i (2) propisano je da Agencija odlučuje najkasnije u roku od 120 dana od zaprimanja potpunog zahtjeva, te da rok prestaje teći kada Agencija od predlagača zatraži dopunu potrebnih isprava. Stavovima (3), (4), (5) i (6) propisano je koliko dugo vrijedi dozvola za stavljanje lijeka u promet (pet godina), sastavni dio dozvole, uputstvo za pacijenta, te nadležnost ministra da propiše sadržaj dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Članom 38. propisano je da direktor Agencije može, u slučaju vanrednog stanja, odobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim zakonom sa rokom važenja do prestanka okolnosti vanrednog stanja, a koje je prouzrokovalo njegovu primjenu.
Članom 39. propisani su razlozi za odbijanje zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i razlog za prestanak dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Članom 40. stavom (1) propisani su razlozi za prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Stavovima (2) i (3) propisano je da Agencija može ukinuti dozvolu za stavljanje lijeka u promet po službenoj dužnosti i na zahtjev nosioca dozvole, te kada i pod kojim uslovima Agencija ukida po službenoj dužnosti dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
Članom 41. stavom (1) propisana je dužnost nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet da najmanje šest mjeseci prije isteka važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnese zahtjev za njenu obnovu. Stavovima (2), (3), (4) i (5) propisan je rok od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet u formi rješenja, da rok prestaje da teče kad Agencija od predlagača zatraži dopunu zahtjeva, te koje ažurirane podatke zahtjev mora da sadrži.
Čl. 42. i 43. propisano je da lijek kojem je dozvola za stavljanje u promet istekla može biti u prometu do 12 mjeseci po isteku dozvole, osim u slučaju koji se odnose na bezbjednost ili efikasnost lijeka. Za lijek za čiju obnovu dozvole za stavljanje u promet nije podnesen zahtjev u roku, zahtjev se podnosi po proceduri predviđenoj kao da prva dozvola za stavljanje lijeka u promet nije izdata, te kada i u kojem roku je proizvođač lijeka dužan da izvijesti Agenciju o obustavljanju proizvodnje odnosno prometa lijeka, uz navođenje razloga za obustavljanje.
Članom 44. stavovima (1), (2) i (3) propisana je dužnost nosioca dozvole za stavljanje u promet lijeka da prati naučnotehnički napredak u vezi sa lijekom, nova saznanja o ocjeni kvaliteta, izmjenu dokumentacije koja je bila priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, da podnosi zahtjev Agenciji za uvođenje većih izmjena (izmjene tipa II) za dozvolu za stavljanje lijeka u promet. Stavovima (4), (5) i (6) propisan je rok (60 dana) u kojem Agencija donosi odluku o zahtjevu iz stava (3) ovog člana, kada rok prestaje teći, te detaljan sadržaj prijave, odnosno zahtjeva, postupak i uslove za prijavu, odnosno za pribavljanje dozvole.
Članom 45. propisana je nadležnost Vlada Republike Srpske za utvrđivanje visine i načina plaćanja naknade u vezi sa izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i izmjenu dozvole, te je definisano ko snosi troškove postupka za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sa naznačenim iznosima.
Članom 46. propisano je način stavljanja lijeka u promet, to jest da prije stavljanja u promet mora biti analitički, farmakološko-toksikološki i klinički ispitan, potvrđen njegov kvalitet, bezbjednost i efikasnost, te kada se lijek može dodatno ispitati i poslije pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Članom 47. stavom (1) propisano je da pravna lica koja vrše analitičko (farmaceutsko, hemijsko-biološko i mikrobiološko), farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje lijekova moraju ispunjavati uslove koji se odnose na prostor, opremu i kadar. Stavovima (2), (3) i (4) propisano je da Stručni savjet na prijedlog direktora Agencije, propisuje uslove iz stava (1) ovog člana, donosi propise o dobrim praksama, te nadležnost direktora Agencije da donese Pravilnik o načinu analitičkog ispitivanja lijekova. Stavom (5) propisan je način objavljivanja dozvole za ispitivanje lijekova.
Članom 48. propisan je način analitičkog ispitivanja lijekova, odnosno farmaceutsko, hemijsko-biološko i mikrobiološko ispitivanje kvaliteta lijeka, postupak ispitivanja lijeka, dokumentacija za analitičko ispitivanje lijeka i šta dokumentacija mora da sadrži, te nadležnost Stručnog savjeta za donšenje propisa o načinu analitičkog (farmaceutskog, hemijsko-biološkog i mikrobiološkog) ispitivanja lijekova.
Članom 49. propisan je način i postupak farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijekova, utvrđivanje bezbjednosti lijekova, koje se obavlja u skladu sa principima dobre laboratorijske prakse, da ispitivanje mora odgovarati savremenim naučnotehničkim dostignućima i principima dobre laboratorijske prakse, da dokumentacija za izvođenje farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijeka mora sadržavati detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogućavaju ponavljanje postupka farmakološko-toksikološkog ispitivanja i poređenje dobijenih rezultata, te da detaljne propise o načinu farmakološko-toksikološkog ispitivanja donosi Stručni savjet.
Članom 50. stavom (1) propisano je na kojim licima se vrši kliničko ispitivanje lijekova (zdravim i bolesnim ljudima), šta je cilj otkrivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamičkih ili armakokinetičkih efekata lijeka koji se ispituje, neželjeni efekti lijeka ili proučavanje njegove apsorpcije, distribucija, metabolizam i izlučivanje radi dokazivanja bezbjednosti i efikasnosti lijeka. Stavovima (2) i (3) propisan je postupak kliničkog ispitivanja lijeka, te šta mora da sadrži dokumentacija kliničkog ispitivanja lijeka.
Članom 51. propisano je kada se vrši kliničko ispitivanje (uz priloženi rezultati o analitičkom i farmakološko-toksikološkom ispitivanju).
Članom 52. stavovima (1) i (2) propisana je dužnost predlagača kliničkog ispitivanja lijeka da za lijek podnese zahtjev Agenciji prije početka kliničkog ispitivanja koji još nije pribavio dozvolu za promet, a da je predlagač koji je već pribavio dozvolu za promet u Republici Srpskoj dužan da prijavi kliničko ispitivanje lijeka Agenciji.
Stavovima (3), (4) i (5) propisano je ko može biti sponzor kliničkog ispitivanja, dužnost pravnog lica koje obavlja kliničko ispitivanje lijeka i sponzora kliničkog ispitivanja da prije početka ispitivanja osiguraju svoju odgovornost za eventualnu štetu nanesenu ispitaniku, te na čiji teret se ne mogu obavljati klinička ispitivanja lijeka (na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja).
Članom 53. propisan je Agenciji rok od 60 dana, od dana prijema zahtjeva, za postupanje po zahtjevu za pribavljanje dozvole za ispitivanje lijeka, kada prestaje da teče rok, te u kojoj formi se odluka o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za klinička ispitivanja lijeka izdaje (rješenja).
Članom 54. stavovima (1) i (2) propisana je dužnost Agencije da, u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za kliničko ispitivanje lijeka za koji je već pribavio dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srpskoj, obavijesti predlagača o razlozima zbog kojih se izvođenje kliničkog ispitivanja odbija, te da se zahtjev odbija u formi rješenja. Stavovima (3) i (4) propisano je kada rok iz stava (1) ovog člana prestaje da teče, te da ukoliko podnosilac prijave za kliničko ispitivanje od Agencije u određenom roku ne dobije negativan odgovor, on može početi kliničko ispitivanje lijeka.
Članom 55. propisano je da prekid kliničkog ispitivanja lijeka može da bude privremen i trajan.
Članom 56. propisano je ko snosi troškove kliničkog ispitivanja lijeka, definisana je nadležnost ministra da propiše visinu troškova odobravanja kliničkog ispitivanja i na čiji prijedlog, te visina naknade sa naznačenim iznosima za odobrenje kliničkog ispitivanja lijeka.
Članom 57. stavovima (1) i (2) propisano je da šta obuhvata proizvodnja lijekova, kompletan postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, uključujući proizvodnju ili nabavku supstance, tehnološku obradu i pakovanje, provjeru kvaliteta, skladištenje i distribuciju, te ko može biti proizvođač lijeka, a ko je odgovoran za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanje i označavanje lijeka. Stavovima (3) i (4) propisano je ko može biti proizvođač lijeka na osnovu dozvole koja može glasiti na postupak u cjelini ili dijelove postupka proizvodnje lijekova.
Članom 58. stavovima (1), (2) i (3) propisano je da se Agenciji podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijeka, rok u kojem je Agencija dužna da izda rješenje ili odbije zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova za Republiku Srpsku, šta sadrži dozvola za promet lijekova na veliko, te u kojoj formi se izdaje dozvola za proizvodnju lijekova. Stavovima (4) i (5) propisano je kada prestaje teći rok za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova, za koju teritoriju Agencija izdaje dozvolu za proizvodnju lijekova i koje uslove je potrebno ispuniti (prostor, oprema i zaposleni kadar). Stavovima (7), (8) i (9) propisano je da je rješenje iz stava (6) ovog člana kao uslov za upis poslovnog subjekta kod nadležnog suda, kao i uslov da Agencija izda dozvolu za proizvodnju lijekova, na koji način se utvrđuju uslovi, te da ministar zdravlja i socijalne zaštite propisuje potrebnu dokumentaciju, na prijedlog Stručnog savjeta Agencije. Pri utvrđivanju uvođenja sistema kvaliteta u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, odnosno postojanja uslova propisanih u stavu (7) tačka 5) ovog člana, nadležni inspektor utvrđuje ispunjenost uslova pregledom na licu mjesta. Stavovima (10), (11), (12) i (13) propisana je nadležnost ministra za donošenje pravilnika o uslovima iz stava (7) ovog člana, ko može odobriti proizvodnju lijeka izuzetno u slučaju vanrednog stanja, kao i rok za odobrenje proizvodnje lijeka u slučaju vanrednog stanja.
Članom 59. propisano je na koji period se izdaje dozvola (na period od pet godina), kada dozvola prestaje da važi ako proizvođač lijeka promijeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvola za proizvodnju lijeka, ili ako više ne ispunjava uslove utvrđene ovim zakonom, te da je nosilac dozvole za proizvodnju lijeka dužan da promjene prijavi Agenciji i ministarstvu.
Članom 60. propisano je ko je odgovoran za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijekova koje proizvodi.
Članom 61. propisana je obaveza proizvođača lijekova da omogući obavljanje inspekcijskog pregleda na zahtjev Agencije.
Članom 62. propisan je način vršenja prometa lijekova, i to na veliko i malo.
Članom 63. propisano je šta se podrazumijeva pod prometom na veliko, ko može obavljati promet na veliko, te kome može pravno lice koje ima dozvolu za promet na veliko prodavati lijekove.
Članom 64. stavovima (1) i (2) propisano je da se Agenciji podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko za teritoriju Republike Srpske, te je propisan rok Agenciji za odlučivanje o zahtjeva, kao i forma dozvole (rješenje). Stavovima (3), (4), (5) i (6) propisano je kada prestaje da teče rok iz stava (2) ovog člana, na koji period se izdaje dozvola za promet lijekova na veliko (pet godina), na osnovu čega Agencija izdaje dozvolu (ispunjenost uslova koji se odnose na prostor, opremu i kadar, zaposlenog odgovornog lica, uvedenog sistema kvaliteta), da vodi odgovarajuću dokumentaciju i da jamči neprekidnu i zadovoljavajuću snabdjevenost lijekovima, te da ministar može propisati i dodatne uslove. Stavovima (7), (8) i (9) propisano je ko utvrđuje uslova iz stava (5) ovog člana (nadležno ministarstvo), da se ispunjenost uslova dokazuje rješenjem nadležnog ministarstva koje sadrži karakteristike prostora, opreme i kadra, da je rješenje navedeno u stavu (7) ovog člana uslov za registraciju lica koje se namjerava baviti prometom na veliko kod nadležnog suda, kao i uslov da Agencija izda dozvolu za promet lijekova na veliko na teritoriji Republike Srpske, te na koji način odgovorno lice Agencije utvrđuje ispunjenost propisanih uslova.
Članom 65. propisani su dodatni uslovi za pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko (da imaju zaposleno odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet, zaključen ugovor sa laboratorijom za lijekove, u skladu sa odredbama člana 79. ovog zakona, nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite da propisuje potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko. Pored toga, propisani su i uslovi koje su dužna da ispunjavaju pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, postupak njihove verifikacije i nadzora, te ko propisuje troškove postupka, kao i iskazana visina troškova za promet lijekova na veliko, postupak njihove verifikacije i nadzora.
Članom 66. stavom (2) propisano je da za uvoz lijekova pravna lica koji imaju dozvolu Agencije za stavljanje u promet u Republiku Srpsku nije potrebno imati posebnu dozvolu za uvoz od Agencije, te da izuzetno od odredbi stava (1) ovog člana, uvoznik lijeka je dužan da od Agencije pribavi dozvolu za uvoz rizičnih lijekova koja se izdaje u formi rješenja. Stavovima (3), (4) i (5) propisano je ko može odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u slučaju hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja, hitne potrebe uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva, hitan uvoz lijekova humanitarnog porijekla, uvoz lijekova potrebnih za naučno-istraživački rad, da se odobrenje iz stava (3) ovog člana odnosi na jednokratan uvoz, te da nadležno ministarstvo, u slučaju odobrenja uvoza lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet, dužna o tome izvijestiti Agenciju u roku od 24 sata od momenta odobravanja. Stavovima (6), (7), (8) i (9) propisane su obaveze uvoznika da podnese izvještaj Agenciji o realizaciji uvoza i distribuciji u skladu sa odobrenjem iz stava (3) ovog člana svaka tri mjeseca, da uvoz lijekova u količinama neophodnim za ispitivanje odobrava Agencija, te ko propisuje potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet iz nadležnosti Agencije, kao i postupak za pribavljanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova sa listom rizičnih lijekova, na usaglašen prijedlog nadležnog ministarstva.
Članom 67. propisano je kada prestaje da važi dozvola za promet lijekova na veliko.
Članom 68. propisano je kada je zabranjeno stavljati u promet proizvode pripisujući im ljekovita svojstva, a koji po odredbama ovog zakona ne spadaju u lijekove, zabrana stavljanja u promet lijekova kojima je istekao rok, te obavezu Agencije da hitno, putem ministarstva, obavijesti nadležne institucije o konkretnom lijeku i mjerama koje je neophodno preduzeti.
Članom 69. propisan je način rukovanja lijekovima pravnog i fizičkog lica i stručne institucije, u okviru svoje djelatnosti, ako dođu u posjed lijeka (prevoznici, pošta, carina).
Članom 70. propisano je da van apoteka nije dozvoljena prodaja lijekova na malo, kome nije dozvoljeno da obavlja djelatnost prometa lijekova na malo s obzirom na to da obavlja djelatnost proizvodnje i prometa na veliko, te na koji način promet lijekova vrši pravno ili fizičko lice koje obavlja promet lijekova na malo.
Članom 71. stavovima (1), (2) i (3) propisan je način označavanja lijekova, sa osnovnim podacima, sa jednim od službenih jezika i sa jednim ili više stranih jezika, te priloženo uputstvo za pacijente napisan na jednom od službenih jezika u Republici Srpskoj. Stavovima (4), (5), (6) i (7) propisano je šta uputstvo za pacijenta mora da sadrži, šta sadrži spoljno pakovanje lijeka, šta sadrži unutrašnje pakovanje lijeka, te nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite u vezi sa propisivanjem načina označavanja lijekova, kao i strukture i sadržaja uputstva za pacijenta, sadržaja instrukcije za uništavanje lijeka u slučaju njegove neispravnosti.
Članom 72. propisano je obaveza nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinskog osoblja i drugih da izvijeste Agenciju o neželjenim efektima lijeka ili ako na njih posumnja, obaveza nosioca dozvole za promet da podnese Agenciji periodične izvještaje, te ko je nadležan da propisuje način i postupak izvještavanja o neželjenim efektima lijekova.
Članom 73. propisano je šta se podrazumijeva pod oglašavanjem, a radi podsticanja propisivanja lijekova, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje, te čija je nadležnost da propisuje uslove i način oglašavanja lijekova stručnoj javnosti, stepen i smjer obrazovanja i druge uslove koje su dužna da ispunjavaju lica koja izvještavaju stručnu javnost.
Članom 74. stavovima (1), (2) i (3) propisano je ko obavlja oglašavanje lijekova stručnoj javnosti, na koji način se stručnoj javnosti oglašavaju proizvođači i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet, način oglašavanja stručnoj javnosti lijekova koji se izdaju samo na recept praćeno davanjem jednog najmanjeg pakovanja lijeka koje ima oznaku „besplatan uzorak, nije za prodaju”. Stavovima (4), (5) i (6) propisan je način saradnje nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvođača lijekova, pravnih i fizičnih lica koji se bave prometom lijekova sa licima koja propisuju ili izdaju lijekove, te na koji način saradnja iz stava (5) ovog člana mora biti organizaciono podređena isključivo sticanju novih znanja o lijekovima, i namijenjena samo licima koja propisuju ili izdaju lijekove.
Članom 75. propisan je način informisanja šire javnosti o svojstvima lijeka od strane nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Članom 76. stavovima (1), (2) i (3) propisan je način oglašavanja široj javnosti lijekova koji se izdaju samo na ljekarski recept, kada se izuzetno, u interesu zaštite zdravlja stanovništva i radi sprečavanja vanrednih stanja dozvoliti oglašavanje s ciljem informisanja šire javnosti o upotrebi određenih lijekova, te na koji način je zabranjeno oglašavanje lijekova široj javnosti,( preuveličava pozitivno djelovanje lijeka, senzacionalistički itd.). Stavovima (4), (5) i (6) propisano je kome je zabranjeno direktno obraćanje, dijeljenje besplatnih uzoraka lijeka i oglašavanje lijekova koji nemaju dozvolu za promet.
Članom 77. propisana je nadležnost i način na koji Agencija izvještava stručnu javnost o lijekovima koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet (objavom u „Službenom glasniku Republike Srpske”, objavom Registra lijekova Republike Srpske, objavom u bazi podataka lijekova), te nadležnost Agencija i/ili Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske o mogućnosti izvještavanja šire javnost putem medija ako to zahtijeva zaštita zdravlja stanovništva.
Članom 78. propisan je način kontrole kvaliteta lijeka sa uslovima na osnovu kojih je izdata dozvola za stavljanje u promet, te na koji način se obavlja kontrola kvaliteta lijekova (važećom farmakopejom ili drugim priznatim farmakopejama, metodama analize koje detaljno opiše i priloži proizvođač).
Članom 79. stavom (1) propisano je koje kontrole kvaliteta lijeka vrši Kontrolna laboratorija Agencije, kao nadležni organ (redovna kontrola kvaliteta svih lijekova, kontrola kvaliteta prve serije lijeka prije stavljanja u promet, kontrola kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka i supstance, vanredna kontrola kvaliteta, posebna kontrola kvaliteta, odnosno kontrola kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova). Stavovima (2), (3), (4) i (5) propisani su izuzeci za kontrolu kvaliteta lijeka iz stava (1) ovog člana, koja laboratorija i po čijem ovlaštenju se kontroliše kvalitet lijeka, kada je dužan proizvođač/uvoznik da prije stavljanja u promet dostavi Agenciji uzorak, rok za sprovođenje takve kontrole, nadležnost Stručnog savjeta da detaljno propiše način i obim sprovođenja kontrole kvaliteta lijeka.
Članom 80. stavovima (1) i (2) propisano je nadležnost Kontrolne laboratorije Agencije ili ovlaštenih laboratorija za kontrolu kvaliteta lijekova, na čiji zahtjev se obavlja kontrola kvaliteta lijeka, te kome se izdaje potvrda o izvršenoj kontroli kvaliteta lijeka. Stavovima (3) i (4) propisano je kada Agencija na osnovu potvrde može ukinuti već izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet, zabraniti promet određene serije lijeka (ako je lijek pod propisanim uslovima upotrebe štetan za zdravlje, da je lijek po kvalitativnom i kvantitativnom sastavu ne odgovara deklarisanim vrijednostima, nalazi analize kvaliteta ne odgovaraju bilo kojem drugom zahtjevu ili obavezi u vezi sa izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet), nadležnost direktora Agencije da propiše uslove, okolnosti i postupak angažovanja ovlaštenih laboratorija za potrebe kontrole kvaliteta lijeka.
Članom 81. stavovima (1), (2) i (3) propisao je način izuzimanja i obaveza proizvođača lijekova, nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet i pravnih lica koja obavljaju promet lijekova da omoguće Agenciji izuzimanje potrebne količine lijekova za kontrolu kvaliteta, i ko su nosioci troškova kontrole kvaliteta lijekova. Stavovima (4) i (5) propisan je izuzetak, odnosno kada nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet snosi troškove kontrole kvaliteta lijeka.
Članom 82. propisano je da proizvođači i pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, s ciljem što bolje dostupnosti lijekova građanima/kama, moraju stalno imati na raspolaganju utvrđene količine esencijalnih lijekova.
Članom 83. propisana je nadležnost Vlada Republike Srpske da utvrđuje Listu esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj, koji predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i minimum lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti, te način objavljivanja Liste esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj.
Članom 84. propisana je nadležnost Vlade Republike Srpske da sprovodi kontrolu cijena lijekova određivanjem minimalne i maksimalne visine veleprodajne i maloprodajne marže lijekova i/ili utvrđivanjem maksimalnih cijena lijekova pomoću komparativnih i/ili referentnih cijena lijekova, te nadležnost Vlade da detaljnije propiše način kontrole, oblikovanja, kao i način izvještavanja o cijeni lijekova.
Članovima 85. i 86. propisan je način uvoza lijekova humanitarnog porijekla u Republiku Srpsku, uz čiju saglasnost se lijek uvozi, koje oznaka jasno mora stajati na lijeku humanitarnog porijekla, te kojim lijekovima će se dati prednost za uvoz (lijekovima sa Liste esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj).
Članom 87. propisana je dokumentacija koju uvoznik lijeka mora da priloži za pribavljanje saglasnosti nadležnom organu za uvoz lijekova iz humanitarne pomoći (dostavljanje specifikacija svakog pojedinačnog lijeka sa podacima o INN i zaštićenim nazivom/nazivima lijeka, količinama i rokovima trajanja lijeka, neophodnost ponuđenih vrsta i količina lijeka zdravstvu, da do isteka roka trajanja lijeka preostaje najmanje godinu dana, dostavljanje certifikata o kontroli kvaliteta tog lijeka izdatog od proizvođača, te primjena odredbe koja se odnosi na uvoz lijekova humanitarnog porijekla i na uvoz medicinskih sredstava humanitarnog porijekla.
Članovima 88. i 89. propisan je način vraćanja lijekova humanitarnog porijekla, dopremljenih u Republiku Srpsku suprotno odredbama ovog zakona, kao i obaveza nadležnog ministarstva da obezbijedi nadzor nad opremom, skladištenjem i distribucijom lijekova i medicinskih sredstava iz humanitarne pomoći.
Članom 90. propisana je gdje se primjenjuju lijekovi na pacijentima (ambulantama primarne zdravstvene zaštite i odjeljenjima bolnica i drugih zdravstvenih ustanova), te način na koji se snabdijevaju ustanove lijekovima.
Članovima 91. i 92. propisano je koje lijekove mogu držati ambulante, bolnice i odjeljenja, to jest da su u skladu sa djelatnošću zdravstvene ustanove, način izdavanja lijekova, ispunjenost uslova zdravstvenih ustanova (prostor, oprema i kadar), te nadležnost Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite za propisivanje navedenih uslova.
Članom 93. propisano je postupanje zdravstvene ustanove sa farmaceutskim otpadom, čiji je promet zabranjen, te kada se lijek smatra neispravnim (istek roka trajanja lijeka, promjene organoleptičkih svojstava, oštećenja ambalaže lijeka, lijek ne odgovara propisanom kvalitetu).
Članovima 94. i 95. propisan je način zbrinjavanja farmaceutskog otpada (po uputstvu proizvođača koje se odobrava prilikom izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet), nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite da propiše uslove o dozvoljenim načinima uništavanja farmaceutskog otpada prema sadržaju uputstva za zbrinjavanje otpada koje je izdao proizvođač, te na čiji teret idu troškovi zbrinjavanja farmaceutskog otpada.
Članom 96. propisano je šta se podrazumijeva pod medicinskim sredstvima u smislu ovog zakona (instrumenti, aparati, materijal i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, određenu od proizvođača, ne postižu na osnovu farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti, već se koriste sami ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu upotrebu), u koju svrhu se koriste medicinska sredstva, te način potpomaganja medicinskih sredstava u svojoj namjeni supstancama koje ispoljavaju farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti.
Članovima 97. i 98. propisana je definicija šta se podrazumijeva pod in vitro biološke uzorke, uključujući uzorke tkiva dobijene iz ljudskog organizma za pribavljanje informacija u vezi sa fiziološkim ili patološkim stanjima, kongenitalnim anomalijama, kompatibilnosti potencijalnog primaoca i podacima potrebnim za praćenje terapijskih postupaka, te su definisana ostala medicinska sredstva.
Članom 99. stavom (1) propisana je klasifikacija medicinskih sredstava, prema stepenu rizika za korisnike po klasama: klasa I – nizak stepen rizika, klasa II-a – veći stepen rizika; klasa II-b – visoki stepen rizika i klasa III – najviši stepen rizika. Stavovima (2), (3) i (4) propisana je klasifikacija medicinskih sredstava prema svojoj prirodi, vezanosti za izvor energije i drugim svojstvima (neinvazivna, invazivna, aktivna), klasifikacija medicinskih sredstava prema dužini trajanja primjene na ljudskom organizmu (tranzitorna, kratkotrajna, dugotrajna), klasifikacija dijagnostičkih medicinskih sredstva na in vitro dijagnostička sredstva koja koristi samo stručno osoblje, in vitro za samodijagnostikovanje, kao i sva druga in vitro dijagnostička sredstva.
Stavovima (5), (6) i (7) propisana je klasifikacija medicinskih sredstava prema načinu i mjestu izdavanja (na recept/narudžbu, samo u apotekama i specijalizovanim trgovinama, bez recepta samo u apotekama i specijalizovanim trgovinama, na recept/narudžbu u bolničkim apotekama, bez recepta u slobodnoj prodaji), te nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite za utvrđivanje uslova i načina klasifikovanja pojedinih vrsta medicinskih sredstava u smislu ovog zakona.
Članom 100. stavovima (1) i (2) propisana je obaveza usaglašavanja medicinskih sredstava sa zahtjevima za opštu bezbjednost proizvoda, šta sadrži opšti zahtjev koji mora ispunjavati medicinsko sredstvo (dizajnirani, izrađeni, ugrađeni, održavani i upotrijebljeni u skladu sa namjenom za koju su proizvedeni, obezbijeđen sistem kvaliteta koji se odnosi na dizajn i izradu medicinskog sredstva). Stavovima (3) i (4) propisano je šta se podrazumijeva pod posebnim zahtjevom koje moraju ispunjavati medicinska sredstva u cilju djelovanja sa namjenom za koju su proizvedeni, te nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite za propisivanje detaljnih osnovnih, opštih i posebnih zahtjeva.
Članom 101. stavovima (1) i (2) propisan je postupak utvrđivanja usklađenosti medicinskog sredstva, kao i postupak kojim se neposredno ili posredno utvrđuje ispunjenost medicinskih sredstva sa odredbama Zakona o opštoj bezbjednosti proizvoda, Zakona o tehničkim uslovima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti sa ovim zakonom, na osnovu navedenih zakona, te klasifikacije medicinskog sredstva prema stepenu rizika, a u vezi sa postupkom utvrđivanja usklađenosti medicinskog sredstva sa opštim i posebnim zahtjevima. Stavovima (3), (4) i (5) propisano je kada Komisija za medicinska sredstva na osnovu odobrenja Stručnog savjeta, a na prijedlog direktora Agencije preuzima ocjenjivanje usklađenosti određenih medicinskih sredstava, nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite, na prijedlog Agencije, za propisivanje zahtjeva o ocjeni usklađenosti određene vrste medicinskih sredstava.
Članovima 102. i 103. propisan je osnov i način označavanja medicinskih sredstva, izuzeci kada proizvođač medicinskog sredstva čiju usklađenost sa opštim i posebnim zahtjevima utvrđuje tijelo za utvrđivanje usklađenosti priznato u Evropskoj uniji mora označiti medicinsko sredstvo CE oznakom koja je priznata u Republici Srpskoj, kada je zabranjeno označiti medicinsko sredstvo oznakama predviđenim u ovom članu ako to nije u skladu sa propisima iz člana 101. ovog zakona, te kada nije potrebno označiti medicinska sredstva (namijenjena kliničkom ispitivanju, izrađena po narudžbi za pojedinačnog pacijenta ili korisnika).
Članom 104. propisano je koje uslove, pored opštih, mora da ispunjava proizvođač medicinskih sredstava (djelatnost mora prijaviti Agenciji prije početka proizvodnje medicinskih sredstava, djelatnost mora obavljati tako da je uvedeno obezbjeđenje sistema kvaliteta i zaštite zdravlja stanovništva, mora imati zaposleno odgovorno lice koje je zaduženo za praćenje i javljanje neželjenih pojava i reagovanja na njih, mora se obezbijediti za moguću štetu nanesenu korisniku ili trećem licu), te nadležnost Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite da propiše uslove koji se odnose na karakteristike prostora, opreme i kadra.
Članom 105. propisano je da se proizvođač medicinskih sredstava mora prilikom izrade medicinskog sredstva koristiti tehničkim propisima koji obezbjeđuje usklađenost medicinskog sredstva sa opštim i posebnim zahtjevima, te nadležnost Vlade Republike Srpske da donosi pravilnik o osnovnim, odnosno opštim i posebnim zahtjevima kojima se obezbjeđuje usklađenost medicinskog sredstva.
Članom 106. stavovima (1), (2) i (3) propisana je obaveza proizvođača medicinskog sredstva da nadležnom prijavi i dostavi dokumentaciju o nacrtu, kontroli kvaliteta i načinu održavanja medicinskog sredstva, kao i dokumentaciju o svim promjenama procesa proizvodnje i specifikacijama medicinskog sredstva i drugim podacima koji se odnose na javno zdravlje. Stavovima (4), (5) i (6) propisano je ko preuzima dužnost proizvođača u slučaju da se medicinsko sredstvo proizvodi u inostranstvu, detaljan sadržaj dokumentacije za medicinska sredstva koja se uvoze, visinu troškova razmatranja prijave, nadležnost Vlada Republike Srpske za propisivanje način upisa u Registar proizvođača medicinskih sredstava, te način i visinu naknade upisa u Registar medicinskih sredstava.
Članovima 107. i 108. propisano je šta se podrazumijeva pod prometom medicinskih sredstava, šta se podrazumijeva pod prometom medicinskih sredstava na veliko, te za koja medicinska sredstva je zabranjen promet (nisu usklađena sa propisanim opštim i posebnim zahtjevima iz Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti ovog zakona).
Članom 109. propisano je koje uslove pravno lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko, pored opštih, mora da ispuni i posebne uslove (svoju djelatnost, prije početka prometa medicinskih sredstava na veliko prijavi Agenciji, da ima zaposleno odgovorno lice zaduženo za materiovigilansu, da ima zaposleno odgovorno lice za promet medicinskih sredstava sa odgovarajućim znanjem za preuzimanje te odgovornosti).
Članovima 110. i 111. propisano je šta obuhvata promet medicinskih sredstava na malo, ko može vršiti promet medicinskih sredstava na malo (specijalizovanim trgovinama može nabavljati medicinska sredstva samo od veletrgovaca medicinskih sredstava, odnosno proizvođača koji je upisan u registar kod Agencije), te nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite da donese pravilnik o utvrđivanju uslova za obavljanje prometa medicinskih sredstava koji se odnose na prostor, opremu i kadar.
Članom 112. propisano je ko vodi Registar proizvođača i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i ko vodi Registar medicinskih sredstava koja su u prometu u RS (Agencija), sadržaj registra i organ koji donosi registar, nadležnost ministra zdravlja i socijalne zaštite da propiše sadržaj dokumentacije i postupak prijave djelatnosti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko i postupak njihove verifikacije, te nadležnost Vlade Republike Srpske da propiše visinu troškova upisa, izmjenu i obnovu upisa u Registar pravnih lica koja obavljaju djelatnost proizvodnje i prometa na veliko.
Članom 113. propisano je način označavanja svako medicinsko sredstvo koje je u prometu u Republici Srpskoj (označeno kao takvo na jednom od jezika u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj i imati priloženo uputstvo za upotrebu, izgled pakovanje medicinskog sredstva, podatke o proizvođaču odnosno dobavljaču, podatke potrebne za identifikaciju medicinskog sredstva i sadržaja pakovanja, različite oznake kao što su „sterilno”, „po narudžbi”, „za jednokratnu upotrebu”, „za kliničko ispitivanje”, ako je potrebno identifikacioni kod, rok upotrebe, uslove čuvanja, te, po potrebi, poseban način upotrebe, upozorenja ili mjere opreza, namjenu), uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva, te sadržaj i način označavanja spoljnog i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva.
Članovima 114. i 115. propisano je šta podrazumijeva kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, na čiji teret se ne može obavljati kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, postupak kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava, potrebnu dokumentaciju o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva i šta dokumentacija mora da sadrži, te namjenu za koju ga je odredio proizvođač.
Članom 116. propisano je kada i na koji način pravno lice koje obavlja kliničko ispitivanje medicinskog sredstva i sponzor moraju osigurati svoju odgovornost za eventualnu štetu koja bi mogla biti prouzrokovana ispitaniku kliničkim ispitivanjem.
Članovima 117, 118. i 119. propisano je kada mora biti prijavljeno kliničko ispitivanje medicinskog sredstva za teritoriju Republike Srpske, ko može biti sponzor kliničkog ispitivanja, rok za odlučivanje o kliničkom ispitivanju medicinskih sredstava, posljedice neodlučivanja po zahtjevu za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva, prestanak roka za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva, te razlog zbog čega Agencija može privremeno ili trajno prekinuti kliničko ispitivanje, kao i ko vrši nadzor nad izvođenjem kliničkog ispitivanja.
Članom 120. stavovima (1), (2) i (3) propisano je ko može biti podnosilac (proizvođač i uvoznik) prijave za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, ko snosi troškove kliničkog ispitivanja, te da i Agencija, odnosno Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite ili drugo pravno lice mogu zahtijevati kliničko ispitivanje medicinskog sredstva. Stavovima (4), (5) i (6) propisano je kada troškove ispitivanja snosi predlagač kliničkog ispitivanja, a kada troškove kliničkog ispitivanja snosi proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva, dokumentaciju potrebnu u postupku za podnošenje prijave kliničkog ispitivanja, uslove koje moraju ispunjavati pravna lica, kao i postupak njihove verifikacije, ko je nadležan da vrši nadzor nad izvođenjem kliničkog ispitivanja, te visinu naknade u vezi sa prijavom i izdavanjem dozvole za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava i ko iste snosi.
Članovima 121. i 122. propisano je koje se odredbe ovog zakona odnose na farmakovigilansu, na koji način se primjenjuju, način i postupak obavještavanja o neželjenim pojavama prilikom korištenja medicinskih sredstava, koje odredbe ovog zakona se odnose na oglašavanje lijekova, na koji način se primjenjuju i na medicinska sredstva, kao i uslovi i način oglašavanja medicinskih sredstava stručnoj javnosti, stepen i smjer obrazovanja, kao i druge uslove koje moraju ispunjavati lica koja izvještavaju stručnu javnost.
Članom 123. propisano je koja medicinska sredstava ne mogu u promet, na koji način i ko snosi troškove medicinskih sredstava koja nisu više u upotrebi i koje odredbe ovog zakona se primjenjuju na zbrinjavanje medicinskih sredstava.
Članovima 124. i 125. propisano je ko vrši upravni nadzor (ministarstvo) nad sprovođenjem ovog zakona, ko vrši inspekcijski nadzor, te koje mjera inspekcijskim nadzorom može da naloži inspektor za farmaciju.
Članom 126. propisano je da u obavljanju inspekcijskog nadzora iz oblasti medicinskih sredstava, inspektor, pored mjera propisanih zakonom kojim se reguliše inspekcijski nadzor, ima pravo i obavezu da naloži i preduzme i druge mjere propisane ovim zakonom.
Članom 127. propisane su prekršajne sankcije, visina novčanih kazni za pravna i fizička lica, ako ne postupaju u skladu sa odredbama ovog zakona.
Članovima 128. i 129. propisane su novčane kazne i visina kazni za pravna lica ako ne postupe u skladu sa odredbama ovog zakona kao nosioci dozvole za stavljanje lijeka, odnosno medicinskog sredstva u promet. Novčanom kaznom od 5.000 KM do 50.000 KM kazniće se za prekršaj pravno lice ako suprotno odredbama ovog zakona oglasi lijek dostupan samo na ljekarski recept široj javnosti, oglasi lijek široj javnosti tako da se lijeku pripisuju svojstva kojih nema, preuveličavaju pozitivni efekti lijeka, ili se na bilo koji drugi način dovodi u zabludu korisnik lijeka, u oglašavanju direktno obrati djeci, podijeli besplatan uzorak lijeka široj javnosti, oglasi lijek koji nema dozvolu za promet, propusti zbrinuti farmaceutski otpad u skladu sa odredbama ovog zakona. Za prekršaj iz stava (1) ovog člana kazniće se i odgovorno lice novčanom kaznom od 3.000 KM do 6.000 KM.
Članovima 130. i 131. propisane su prekršajne kazne za pravno i fizičko lice ako ne postupi po odredbama ovog zakona, te visinu novčanih kazni. Novčanom kaznom od 1.500 KM do 3.000 KM kazniće se za prekršaj pravno i fizičko lice, stručna institucija i tijelo koje u okviru svoje djelatnosti dođe u posjed lijeka, te propusti rukovati lijekom u skladu sa uputstvom naručioca usluge s ciljem sprečavanja promjene kvaliteta lijeka, odnosno sprečavanja njegove zloupotrebe, propusti da obavijesti Agenciju o obustavljanju proizvodnje odnosno prometa lijeka, propusti da obavijesti Agenciju o manjim izmjenama (izmjene tipa IA i IB) dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, tj. uvede manje izmjene prije isteka 30 dana od dana obavještenja.
Članovima 132. i 133. propisan je nadležni organ za imenovanje direktora, zamjenika direktora i članove Stručnog savjeta Agencije, kao i rok u kojem će direktor Agencije imenovati članove/ice komisija Agencije.
Članovima 134. i 135. propisana je nadležnost i rokovi Vlade Republike Srpske i Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite za donošenje podzakonskih akata u vezi sa sprovođenjem ovog zakona, te rokovi pravnim licima za usklađivanje registrovane djelatnosti sa odredbama ovog zakona.
Članovima 136. i 137. propisan je prestanak važenja ranijeg zakona o lijekovima, te vrijeme stupanje na snagu ovog zakona.
